重要な用語

医薬品医療機器等法は正式名称「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」と呼ばれ、以前の薬事法に代わるものとして2014年11月に公布されました。それ以来、医療技術の急速な進歩と医療分野のニーズの増大に対応するために、2020 年から 2022 年にかけてこの法律が数回改正されました。この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品の5つの主要な管理目標に基づいて、医薬品や医療機器の製造、表示、販売、流通、広告などに必要な規制を定めています。また、指定薬物（危険ドラッグ）の安全性規制や医薬品・医療機器の研究開発の推進についても定めています。最新の変更は、規制の監視を強化し、先進医療の承認プロセスを迅速化することを目的としています。日本の厚生労働省は、この法律の施行と監督に責任を負います。

関係者によると、医薬品医療機器法は非常に包括的であり、医薬品や医療機器の承認と認可に関する厳格な要件を定めている。メーカーは、製品を市場に出す前に、製品の安全性、有効性、品質に関する詳細なデータを提供する必要があります。

さらに、継続的な安全性を保証するために、法律は市場に出た後の製品の厳格な監視を義務付けています。その結果、企業は自社製品の実際のパフォーマンスを監視し、望ましくない問題があれば規制当局に報告する必要があります。最新の改正法では、再生医療と先進的治療法に新しいカテゴリーが導入され、これらの治療法の承認プロセスが合理化されています。これにより、日本における高品質の医療ソリューションの提供が加速することが期待されます。さらに、この法律は国の法的枠組みを国際基準に合わせることにより、世界的な協力と健康情報の交換を促進します。この調和により、患者は世界中の最新の医療イノベーションにアクセスできるようになります。

医薬品広告の厳格化

消費者を保護するための高度な措置は、医薬品医療機器法の基礎となります。これには、より明確な医薬品ラベルの要件、厳格な広告規制、消費者の苦情を報告および解決するためのメカニズムの改善が含まれます。

たとえば、法律は、医薬品および関連製品の過剰な広告が規格外の製品の流通につながり、安全性についての誤解を生み、それによって地域社会の健康を損なう可能性があることを認めています。 したがって、法律は、直接的か間接的かを問わず、医薬品の名称、製造方法、効能・効果などについて、虚偽または誇張した情報を広告、記載、流布したり、医薬品、化粧品、医療品を販売したりすることを禁止しています。また、医師が商品の効能・効果を保証するという誤解を招く広告も法律違反です…。

法律は使用目的に基づいて規制していることに注意することが重要です。病気の診断、治療、予防に実際の用途がない場合でも、その目的で販売される場合は医薬品として規制されます。例えば、食品として販売する場合、「血液を浄化する」効果があると宣伝されていれば、薬効があるとみなされ、医薬品に分類され、法の規制を受けることになります。

違反した場合には罰金が課せられ、罰金は一定期間売上高の4.5％に設定される。

新しい状況に対応するための継続的なアップデート

主要な規定に加えて、日本の医療の規制枠組みをさらに強化するために、最近いくつかの更新が法律に盛り込まれました。たとえば、デジタル ヘルス ソリューションの重要性が高まっていることを認識し、最新の改正案には、モバイル ヘルス アプリケーションや特定のウェアラブル デバイスなどのデジタル ヘルス テクノロジーの承認と監視に関する具体的なガイドラインが含まれています。この動きにより、デジタルヘルスの従来のヘルスケアへの統合が加速すると予想されます。

この法律には適応型臨床試験を支援するためのいくつかの規定も含まれており、中間結果に基づいて試験プロトコルを変更できるようになっている。このアプローチは、上記の試験の効率と成功率を向上させ、新しい治療法の開発を促進することを目的としています。

新型コロナウイルス感染症のパンデミックから学び、この法律も更新され、公衆衛生上の緊急事態が発生した場合の迅速な対応策が盛り込まれた。これには、ワクチンと治療薬の承認プロセスの迅速化、流通と保管戦略の改善が含まれます。さらに、医薬品および医療機器の製造による環境への影響に対処するために、多くの規制が追加されています。企業は現在、持続可能で生態系に有益な活動を実行することが求められています…

リン・アン (シンセシス)